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关于微生物侵入密封性测试仪

发布时间:2022-03-08   点击次数:96次

   微生物侵入试验法,又称微生物挑战法,是一种较为常见的密封完整性测试方法。

   微生物形体微小,极易通过各种途径入侵、扩散,目前的检疫、检测措施又难以及时发现和阻隔,而微生物入侵对人类健康、经济发展,乃至社会稳定和安全均构成严重威胁 。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验,确定工艺流程的稳固程度,防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。
     微生物侵入试验法,通常与模拟灌装同时进行。微生物侵入试验是对最终灭菌容器/密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中,取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入培养基,在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后,将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中,取出、培养并检查是否有微生物侵入,确认容器密封系统的完好性。此同时,需作阳性对照试验,确认培养基的促菌生长能力。
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   我们山东普创科技有限公司根据客户需求,参照相关标准研发生产的密封试验仪L适用于微生物侵入密封性试验,广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测,也称为微生物侵入密封性试验仪、微生物侵入密封仪、微生物侵入密封性测试仪、微生物侵入密封性测定仪、微生物侵入密封性检漏

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