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注射器器身密封性正压和负压测试方法

发布时间:2022-05-21   点击次数:288次

    国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》中对一次性注射器的器身密合性直指标做了规定,一次性注射器器身密合性分为正压法和负压法两种测试原理,所用的仪器和实验方法是完全不同的,本文介绍一次性使用无菌注射器器身密合性负压法实验项目。

    我们目前生产的PMT-05医药包装物理检测仪器符合GB 15811-2001、GB 15810-2001标准要求,可专业用于一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针产品的注射器活塞滑动性能、注射针针尖穿刺力、注射器器身密合性、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力的高精度检测仪器

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器身密合性测试方法: 

(1) 正压法:将注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向压力,对芯杆作用30s,

外套与活塞接触的部位不得有渗漏现象。 

(2) 负压法:在88kPa的负压作用下保持60s±5s,外套与活塞接触部位不得产生泄漏现象,且活塞与芯杆不得脱离。

密合性正压测试仪器及检测方法:

      (1)根据相关标准准备试样,在注射器内注入一般的水,排除残留空气,插上针头护帽阻塞针头,调整夹具将试样装夹;

    (2)在测试类型框中,选择“器身密合性",设置相应的试验参数和试样参数;

    (3)点击开始试验,观察试样,针座或活塞后面应观察不到泄漏;单次试验结束后,上夹头回位,回位后自动计算结果并返回试验界面,开始下一个试样的试验。所以试样试验完毕后,点击“生成结果"。

 密合性负压测试仪及检测方法:

        (1) 将被测试样浸入真空室的水中。

    (2) 盖上密封盖,设置需达到的真空压力参数及保压时间。

    (3) 打开真空泵,开始抽真空,按设备上的开始键,试验开始。

    (4) 观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是有泄漏情况,活塞是否脱离。


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