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西林瓶包装药瓶检漏方案

发布时间:2022-08-12   点击次数:163次

     西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏,空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中,从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长,微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下非常大的隐患。

     西林瓶瓶颈部较细,瓶颈以下一样粗。瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身,一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装,又被称为称︰硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。由于盛装物品的特殊性,西林瓶的泄露会严重影响到盛装物品的质量,为此,避免西林瓶泄露是非常重要的检测项目。

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西林瓶泄露会造成哪些严重影响?

       西林瓶的盛装物品一般为无菌药品,比如粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶来说,一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶如果发生泄漏,空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内,导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮,影响产品的稳定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,给病人的生命安全造成隐患。

    业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法,主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性,而且是属于定性检测,对试样也是有破坏性的。

         色水法:适用于产品灌装小瓶的检测,多被生产车间用于生产过程中的检测;色水法:适用于填充产品的西林瓶,可以用于生产环节的检测;它的缺点是是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源。

       微生物挑战法:多用于空容器的检测,适用于验证过程。微生物挑战法∶更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节;缺点是∶破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。

     虽然这两种方法已被业界使用多年,但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测,灵敏度低,结果主观,费时费力,不可追溯;微生物挑战法的缺点是:破坏性检测,费时费力,不可追溯,漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前,美国FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。

    真空衰减法∶适用于冻干和水针西林瓶,也就是说,如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶,都可以采用真空衰减法。

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