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中国药典2020年版-初黏力的测定

发布时间:2022-08-24   点击次数:69次

中国药典2020年版-初黏力的测定:

        本法系用于测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小。本法分别采用初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标测定贴膏剂、贴剂的黏附力。初黏力系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力,即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力;持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力;剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力:黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。

第一法(初黏力的测定)

除另有规定外,采用滚球斜坡停止法测定贴音剂、贴剂的初黏力。将下表中适宜的系列钢球分别滚过置于倾斜板上 的供试品黏性面,根据供试品黏性面能够粘住的最大球号钢球,评价其初黏性的大小。

1。试验装置

将本装置主要由倾斜板、底座、不锈钢球和接球盒等部分组成(图倾条1 )°倾斜板(倾斜角为15°、30“或45°)为厚约2mm 的不锈钢超迹板。板上绘有两条相隔10mm的水平线上线为钢球起始位置的标记在才下线为供试品固定的标记:底座应能调节并保持装置的水平状态;接球盒用于接板上滚落的钢球,其内壁应衬有软质材料;不锈钢球球号及规格应符合表中规定。

2.测定法

如9试验前,应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料>于18一25C、相复云对湿度40%一70%条件下放置2小时以上。用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗倾斜板和不锈钢球表面,用干净的无尘布仔细擦干,如此反复清洗3次以上,直至倾斜板和不锈钢球表面经目测检查达到洁净为止。

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按各品种项下规定的倾斜角调整倾斜板,取供试品3片,分别将供试品背衬用双面胶带固定在倾斜板上,其中供试品上端应位于倾斜板的水平线下线位置,黏性面向上且沿斜面方向的实验长度不超过5cm,供试品应平整地贴合在板上。将各品种项下规定的钢球放在水平线上线位置上,自斜面自由落下。

3.结果判断

在3个供试品各自粘住的钢球中如果3个均为最大钢球球号或者2个为最大钢球球号,另一个钢球球号仅小一号,为符合规定:如果一个为最大钢球球号,另两个钢球球号仅小一号,则应另取三片复试,3片均能粘住最大球号钢球为符合规定。


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