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YY/T0681.2无菌医疗器械软性屏障材料密封强度试验

发布时间:2022-11-14   点击次数:114次

YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法与ASTM F88具有较好的一致性,其由10部分组成,今天我们普创科技针对YY/T0681.2即第二部分软性屏障材料的密封强度相关试验操作过程与结果判断简单的做个小小的文章总结一下。

  1. 试验标准:

    范围:YY/T0681.2

  2. 试验范围:

无菌医疗器械包装密封强度试验可以用于对软性材料与刚性材料,本无菌医疗器械标准引用了GB/T2918塑料试样状态调节和试验环境标准。

   3.密封强度的意义与应用

密封强度不仅用于评价无菌医疗器械软包装的剥离力和包装完整性,还可以用于测量包装过程行动稳定密封的能力。

   4.试验仪器:ETT-AM拉力试验机

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   5.密封强度试验方法

1.医疗器械密封强度试验从软包装检验项目上专业的来讲应当归纳为剥离强度试验,均是采取的180度剥离强度试验方法。
2.样品制备:推荐采用15mm宽,其它也有25mm与1英寸的要求,可以采用专门的限宽取样刀进行取样。长度建议超过150mm(最好能保证100mm以上)。
3.将试样置于平面夹具上,试验机选择180度剥离试验功能,设定试验速度300mm/min(标准允许200-300mm/min),但考虑试验效率以及结合业内通用试验速度推荐为300mm/min.
4.录入基本的试验与样品信息,如长宽、速度、样品名称等参数,启动试验。
注:标准中并未提及试验的一些细节,但建议设定一下“掐头去尾",以获取准确的密封强度力值。



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