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关于YY0060热敷贴(袋)质量测试

更新时间:2023-04-06   点击次数:237次

   热敷贴是一种由敷膜无纺布,压敏胶贴,发热袋与硅油组成。热敷贴为外用灸贴,应用时贴于患处。热敷贴的作用。活血化瘀,温经止寒,调和气血,促进血液循环。

   热敷贴又称热敷灵、暖宝宝等,是采用氧化铁氧化释放热量的原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品,贴于皮肤患处,对患者进行辅助治疗的产品。

    2018年11月12日,由国家药品监督管理局发布YY 0060-2018《热敷贴(袋)》,自2020年5月1日起实施。该标准规定了热敷贴及包装袋的测试要求。

    根据YY 0060-2018《热敷贴(袋)》相关标准,热敷贴(袋)需要测试项目有热敷贴(袋) 外包装密闭性、内袋抗跌落、包装袋拉张强度、热敷贴(袋)外袋透湿性、热敷贴(袋)外袋透氧率、粘贴性能及温度特性等,今天我们普创就针对以上的检测仪器做个简单的梳理:

1.外包装的密闭性

检测要求:将包装完整的热敷贴(袋)沉入水中,减压1min,不准许有气泡连续产生。试验后内部应无试验用水渗入。

检测仪器推荐:LT-02P密封性测试仪

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2.包装袋拉张强度试验

    (1)内袋强度 

    粘贴内袋:横向、纵向在100N拉力下,不准许出现破损

    非粘贴内袋:横向、纵向在50N拉力下,不准许出现破损

    (2)外袋强度

    横向、纵向在30N拉力下,不准许出现破损

 仪器推荐:智能电子拉力试验机ETT-AM电子拉力试验机

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3.热敷贴(袋)的外袋的透湿性能测试

    水蒸气透过率≤4.0g/m²•24h

  仪器推荐设备:WVTR-E3 红外法水蒸气透过率测试仪


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4.热敷贴(袋)的外袋的透氧率测试

    氧气透过率≤12m3/(m²•24h•0.1Mpa)

    推荐设备:氧气透过率测试系统OTR-O3


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