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药品包装密封性选普创细菌侵入测试仪

更新时间:2023-04-13   点击次数:386次

       药品的质量安全直接影响国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全,我国陆续颁布相关法规,将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一;药品行业不仅要关注药品安全,而药品包装的安全也同样重要。

密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。

     国家药监局2020年5月发布了《化学药品注射剂制药质量和疗效一致性评价技术要求》等系列文件,正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。同月,国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(征求意见稿)》。明确指出:密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄露限度的确定性方法,如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄露限度水平或产品最大允许泄露限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究。

目前针对密封测试仪我们这边有不同的产品推荐:

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   微生物挑战法中,浸入法比气溶胶挑战法更普遍,方法条件更容易达到,有更好的重复性。侵入式微生物挑战测试针对罐装测试样品,通过培养和外观检查确保样品的无菌性。此后样品浸入到细菌悬液中预定的时间,过程中可真空暴露设定时间,时间结束后保持样品浸没状态释放真空,然后样品在促生长条件下培养,培养结束确定是否有挑战微生物生长。替代方案可包括样品暴露于正压或多个真空周期条件,挑战微生物的可见生长证明样品存在泄漏。浸入微生物挑战依赖于泄漏路径内的液体载体,微生物由载体携带或主动迁移进入样品内并生长。测试样品同时使用阴性和阳性对照测试方法检测限。

  微生物挑战实验中面临诸多挑战,例如:如何选择挑战微生物?如何制备微生物挑战的阳性样品?如何选择合适的验证方法?在灭菌过程中如何防止孔变大或变小?如何确定最大允许泄露限度?

    细菌侵入测试仪LT-PNP是我们新推出的专门用于无菌药品包装完整性的仪器,通过设置不同压力变化的场景条件,验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能,可广泛应用于:注射剂一致性评价、无菌药品包装封口工艺验证、物理检测方法有效性验证、物理孔径与微生物穿透对应关系研究、注射剂稳定性研究和验证、包装运输、贮存条件挑战测试等。

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     相比起同类产品,细菌侵入性测试仪,拥有众多优势,基本可以全自动的方式,帮助解决药企侵入式测试的多种实际挑战:内置式气源;真空/正压自动转换;压力自动调节;菌液自动加注;SOP管理及存储,提供实验数据报表;操作流程提示;菌液自动回收;符合GMP用户三级权限;固定浸润支架;密闭培养观察。

 细菌侵入性测试仪,可适用于预充针、西林瓶、安瓿瓶、滴眼剂瓶、输液袋等多种包装类型。

      关于细菌侵入式测试,我们可以提供包括测试仪、产品培训、方法学建立等的全套解决方案:提供LT-PNP型细菌侵入测试仪设备;提供测试罐、浸入支架定制;产品培训;产品IQ、OQ、PQ;设备操作视频;提供容器密封完整性测试、微生物挑战试验(CCIT-BCT)研究性测试服务;协助建立CCIT-BCT方法。  
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