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YBB00052005胶塞与容器密合性

更新时间:2023-06-14   点击次数:356次

  本标准适用于直接 与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞(不含冷冻干燥用胶塞)的检验。

西林瓶又称硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主产品,一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。

检测仪器:LT-02P真空密封仪(抽真空度25Kpa)

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[胶塞与容器密合性]

1.取本品 10个,置烧杯中,加水5分钟,取出,在70C干燥1小时,备用。

2.另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧,再加上与之配套的铝盖,压盖。

3.放入高压蒸气灭菌器中,121土2C, 保持30分钟,冷却至室温,放置24小时。

4.将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25kPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶液不得渗入瓶内。