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ISO 11607无菌医疗器械包装泄漏与密封强度测试

更新时间:2023-06-19   点击次数:421次

包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一,也是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保成品在有效期内包装完整,以有效阻隔微生物的侵入,确保产品无外源菌体污染。


无菌医疗器械的包装性能测试:



分类

项目名称

标准

包装完整性测试

目力检测

ASTM F1886,YY/T 0681.11


染料渗漏

ASTM F1929,YY/T 0681.4


真空泄露

ASTM D3078


气泡试验

ASTM F2096,YY/T 0681.5




包装强度检测

密封强度(封口剥离)

ASTM F88/F88M,YY/T 0681.2


爆破试验/蠕变试验

ASTM F1140/F1140M,YY/T 0681.3




微生物屏障特性

微生物屏障试验

 DIN 58953-6,消毒技术规范2.1.7.5.2




包装稳定性试验

加速老化

ISO 11607,ASTM F1980,YY/T 0681.1


模拟运输

ASTM D4169


环氧乙烷残留水平测定

 ISO 10993-7

包装强度检测密封强度测试推荐:LT-03A泄漏与密封强度测试仪

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    泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定,各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定,各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定;同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标,瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。

测试过程:

1.根据不同规格的产品完成不同的测试项目选择合适的夹具,如三边封测试夹具、四边封测试夹具、粗大气泡夹具、约束板测试夹具等

2.按步骤连接气管;

3.打开设备主机选择测试模式为保压模式,设定需要的保压压力和保压时间;

4. 观察保压时间内试样封口处是否有泄漏;