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水针及粉针瓶非破坏密封性测试

更新时间:2023-06-25   点击次数:214次

药品无菌包装容器密封完整性在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见中提出,要对药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险,风险识别评价方法选择及验证、研究结果进行评价。将来将密封性检测纳入药典。那么制药企业如果拥有较多剂型和包装型式,应该如何选择药品无菌包装容器密封完整性测试方法呢?

  我们普创工业科技专注做包装检测密封性测试十余年,针对现在市场上需求针对《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》《USP1207美国药典标准 》《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试《中国药典》2020年版四部 微生物检查法《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》翻阅了大量的资料推出MLT-V100微泄漏无损密封性测试仪,特别适合水针及粉针费破坏性密封测试。

检测仪器推荐:MLT-V100微泄漏无损密封性测试仪

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真空衰减法

是目前应用范围确定性检测方法,可用于各种液体,负压、常压,有颜色无颜色包装系统,非破坏性。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶。

测试过程:

1.设备通电电脑启动后双击打开测试软件显示通讯连接成功热机5min。

2 点击“系统设置"功能,确认测试模式为所需测试模式(正/负压),确认后退出。

3 点击“参数"功能,选择或设置测试参数,注意检查参数与测试模式的匹配,设置,确定后退出。

4 测试腔中放入与待测试样匹配的阴性样品闭合测试腔点击“试验"按钮,进行测试,检查测试进程是否符合要求。