YY 028513血管内导管一次性使用无菌导管峰值拉力试验方法

1、测试原理

选定导管试验段或整段导管.使各管状部分导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连按处都被测试到,向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。

应考虑水合前和水合后的状态。

2、测试仪器

ETT-AM拉力试验仪

3步骤

3.1按照制造雨的说明书装配导管。从被测导管中选定一段进行试验,其中包括座或连接器(如果有)和各部分间的连接处,例如.管路和末端头端之间的连接处。不应将长度小于3 m的末端头端包括在试验段内。对于水合性导管.从两个导管上制备同一部位试件。一个试件按3.2进行状态调节，另一个试件则不进行状态调节直接按3.3 3. 8进行。

3. 2试件置于适当的水介质中.保持(37士2)°C至相应的临床使用时长(见3. 1) 进行状态调节,然后立即按3.3~3.8进行试验。

3.3将试验段固定在拉力试验仪.上，如有座或连接器.应使用合适的夾具以防止座或连按器变形。

3.4测量试验段的标距，即试验段在拉力试验仪央具间的距离，或者是座或连接器与夹持试验段另-端的爽具间的距离。

3. 5以毫米标距为20 m/min的单位应变速率见表B.1)进行拉伸，直至试验段分离成两段或多段。

注:峰值拉力应以牛顿为单位.并任导管试验段拉力试验恰巧或路早于分岗成两段的时间点记录。

3. 6如果导管是由具有不同直径范围的单-管路组成试验段应包含*小直径部分的管路。

3. 7如果试验具有一一个或几个侧支路的导管

a)对每一侧支路.重复3.2~3.5的试验;

b)对包括侧支路与导管上引入体内的那部分相邻部位间的连接处的试验段,重复3.2~3.5的试验;

c)对每- -连接处,重复3. 7b)的试验。

3. 8任何试验段上的试验不要超过一次。