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灭菌容器微生物浸入法密封测试方法

更新时间:2023-09-14   点击次数:311次

   微生物形体微小,极易通过各种途径入侵到密封容器,损坏容器内的产品安全,因此有必要对密封容器的完整性进行微生物侵入法密封性测试,确定密封工艺的稳固程度,防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。我们常见的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、预充注射器、泡罩、软袋等多种形式,本次试验我们选取医药容器输液瓶或西林瓶来进行测试。

在验证试验中,取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入培养基,在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后,将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中,取出、培养并检查是否有微生物侵入,确认容器密封系统的完好性。

微生物菌液制备流程:

1、将密封后试样于121℃,15min湿热灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,

2、从蒸汽灭菌器中取出试样,冷却,将每一试样倒转,使培养基与西林瓶内表面充分接触,在30~35℃下竖放培养14天。

3、小心拧松至少50个试样的铝盖,注意不要破坏其密封口,将拧松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性的所有试样剔除;同时挑选至少10个封口处缺损的西林瓶;两者标记后在30~35℃下倒转竖放培养14天。

仪器推荐:LT-PNP微生物入侵密封性测试仪


  微生物侵入密封性测试仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能,用于微生物侵入密封性试验,应用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。

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