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《中国药典》通则0952 第四法黏着力测定法

更新时间:2023-10-24   点击次数:332次

本法系用于测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小。本法分别采用初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标测定贴膏剂、贴剂的黏附力。初黏力系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力,即轻微压力按触情况下产生的剥离抵抗力;持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力;剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力;黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。

检测仪器:ETT-AM多功能试验机

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本法适用于尺寸不小于35mm×60mm的贴膏剂、贴剂。

本装置主要由压辐、拉杆、支架、夹具、传感器、传动装置和电机等部分组成,均为不锈钢材质。压辐为圆柱体,外径为50mm,中间有一根滚轴穿过,两侧用轴承固定。压辗与支架作用于被测样品的重量为200g±士20g。拉杆与支架呈90°角相连,支架两侧向上的一面各有一个锲口用于支撑压辗,锲口下方各有一个支撑轮,用于控制支架的上下位置,当支撑轮直立时,压辗中心至支撑轮底部高为 30omm士3m;且支撑轮放倒时,不得低于压辐最底端。

夹具分为底板和压板两部分,底板为类工字型平板,板中央有两条凸起的平行矩形条,底板与矩形条中间部分向内缩进,可供两个宽12mm的压条在装片时平行移动。压板为类十字型平板,板中央有两条平行的空槽。底板和压板应能相互匹配,并留有一定缝隙供装片用,装片后经螺丝固定,整个夹具应处于同一平面。夹具分不同尺寸,以供不同厚度的贴膏剂使用。

2.测定法

试验前,应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18~25℃、相对湿度40%~70%条件下放置2小时以上。

仪器在开机后,应通过初始化并稳定30分钟以上方可用于测定。使用或长时间停用后连续使用时,以及仪器更换夹具、拉杆、支架、传感器等重要部件时,或数据出现异常时,应进行拉力校准。除另有规定外,校正时应按仪器说明,分别测定压辐承受不同砝码时的信号值(一般测定5个点以上),仪器内部将以砝码重量代替黏着力,测得信号值为纵坐标,自动绘制黏着力与信号值的标准曲线,相关系数应大于0.99后,仪器方可用于测定。

根据供试品厚度,选择相应的夹具:用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗压辐和夹具,用干净的无尘布仔细擦干,如此反复清洗3次以上,直至压辗和夹具经目测检查达到洁净为止。

取供试品3片,一般裁剪成50m×70mm大小(长度应不低于60mm,宽度应不低于35mm);供试品若有弹力,则有弹力一边或弹性大的一边应与上样模块(图3)长边同向,黏性面向上,置于上样模块上,对准合适的刻度线,将两边的盖衬分别撕开少许,用压条分别压住两边露出的黏性面,小心除去盖衬,居中自然放置在夹具底板上,使供试品平整地贴合在底板上。将压板水平压下,用两侧螺栓固定底板和压板,使矩形条上的供试品黏性面均匀绷紧,放于仪器上,固定后选择合适的测定模式进行测定,即可。