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YY0804药液转移器密合性测试仪穿刺落屑穿刺力

更新时间:2023-12-12   点击次数:131次

本标准适用于一次性使用无菌药液转移器。

试验原理

用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺,收集产生的落屑并计数。

带塑料穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法:

将10只输液瓶塞放在10只装有半瓶过滤水的输液瓶上,并用封盖器封瓶。用一支穿刺器对一个瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注入约1mL水。

晃动带有穿刺器的输液瓶,以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞,使各容器的内装液流经一个滤膜(0.8 um)。向外倒内装液时要晃动输液瓶,以避免瓶壁滞留落屑。

检测仪器推荐:ETT-AM材料试验机

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试验评价

在距离膜25 cm处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。

表述每10次穿刺回收的落屑数。

带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法:

试验仪器

1 .25只注射瓶,用经过滤的水充至一半,并封口。

2 .将通道内粒子冲出的装置,如一次性使用注射器。

将25只注射瓶塞放在25只装有半瓶过滤水的注射瓶上,并用封盖器封瓶。各瓶塞用穿刺器对穿刺区内不同的位置进行四次穿刺。第四次穿刺后用冲洗的方式或通畅器将通道内落屑排入注射瓶中,

100次穿刺后打开注射瓶盖和塞,使各内装液流经一个滤膜(0.8 um)。

4次穿刺(每个穿刺器)×25个穿刺器结果为100次穿刺;或4 次穿刺(每个瓶塞)×25 个瓶塞结果为 100 次穿刺。

出于不同的统计学和技术因素(如带外罩的转移器)的考虑,试验样品的数量可增加至100个,各试验样品的穿刺数量可以降至1次。即1次穿刺(每个穿刺器)×100次穿刺结果为100次穿刺。

试验评价

在距离膜25 cm处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。

表述每100次穿刺回收的落屑数。