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医疗器械用不锈钢针管刚性试验方法

更新时间:2024-01-12   点击次数:185次

 本篇文章山东普创工业科技有限公司根据GB/T 18457-2015为您提供制造医疗器械用不锈钢针管刚性试验方法。标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

检测仪器:

                              针管刚性韧性测试仪1.jpg

                                            PMT-100N针管刚性韧性测试仪

测试原理:

将一规定的力,施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心,测量其针管的挠度值。

测试要求:

刚性试验仪器能通过施力推杆将最大至60 N(精度为士0.01 N)的力,向下垂直作用在针管上施力推杆的下端是由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成,其推杆宽度至少5 mm。图D.1例示出适用的仪器。

             image.png

D.2.2︰仪器能以0.01 mm的读数精度测量针管的位移。

D.3试验程序

D.3.1将针管位于刚性试验仪器(D.2.1)上,按如下要求调整针管和刚性试验仪器:

a)使跨距为表⒉中被测针管规格相对应的数值;

b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;

c)使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直,同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

D.3.2按表2中该针管公称规格相对应的力,以1 mm/min 的速率通过拖力推杆对针管向下施加弯曲力。

D.3.3 测量并记录(D.2.2)施力点处的针管挠度,精确到0.01 mm。