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接触性创面敷料检测仪器选择

更新时间:2024-02-05   点击次数:301次

接触性创面敷料、医用胶带、绷带是医疗诊治过程中不ke缺少的部分,产品质量和卫生是企业严格把控的方面。随着我国卫生条件的不断改善和提高,医用胶带等敷料的产品质量把控越来越严格。

根据GB 4851、GB 4852、GB 2792、YY/T 0148等相关标准要求,今天我们针对质量管控方案供您参考。

一、医用胶带初粘性测试/绷带初粘测试:

  1. GB4852规定了胶黏类产品(医用胶带、自粘性绷带)初粘性测试方法,将一钢球滚过平放在倾斜板上的胶粘带粘性面。根据规定长度的粘性面能够粘住的最大钢球尺寸,评价其初粘性大小。

检测仪器推荐:CZY-01初粘性测试仪

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2.FINAT法规定了美标对胶粘带产品环形初粘性的测试方法。

一般对于需要出口国外或符合美标要求的胶黏产品都需要用到FINAT环形初粘测试方法。

具体要求如下:

定义:压敏材料的环形初粘是以一定速度将环形材料(胶面向外)与标准版一定面积接触后的分离力。

测试仪器推荐:ETT-AM拉力试验机

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测试方法:可回动的拉力测试仪或类似仪器,其夹具垂直分离速度300mm/min,精度为±2%。最大读数至少为20N,精度为±2%。

一块玻璃板,尺寸为25±0.5mm*2.0mm*厚度至少为3.0mm.在一面中心固定有金属销子,金属销子的大小应能卡在拉力器的下夹具内。

测试样品:应是从有代表性材料上取下来的测试条。测试条髋25mm,沿检测仪器方向至少长175mm.切口应干净、平直。每种材料至少应取5条进行测试。

测试条件:温度为23℃±2℃,50%RH±5%RH。测试样在测试前应至少放置4小时。

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3,2015年,国内也最新出台和实施了《GB/T31125-2014胶粘带初粘性试验方法环形法》。

   此标准规定了用环形法测定胶粘带初粘性的试验方法,它适用于胶粘带初粘性的测定,可用于产品的质量控制和研究。与传统的滚球法(GB/T4852-2002)相比,环形法测定的胶粘带初粘性试验数据可重复性较好,避免了温度、测试条件、人为因素等对试验结果的影响。此外,环形法目前也是美国、欧洲极力鼓励使用的主要测试方法,我国国家标准推荐使用此标准,有利于我国胶粘带企业出口产品检测结果的统一和认可,将对企业的实际帮助很大。此标准于2014年9月3日发布,于2015年1月1日实施。

二、医用胶带持粘性测试/自粘性绷带持粘检测

GB 4851和 YY/T 0148分别规定了胶粘带、医用胶带持粘性测试的方法:

对标准钢板的持粘性:将一条胶粘带在受控滚压速率下粘贴到一块标准钢板上。该钢板垂直安装,在胶粘带的自由端悬挂一个标准质量的砝码,测定粘合失效的时间。

胶带持粘性检测仪器设备有哪些:

一、试样裁刀

试样裁刀将两个单刀刀片固定在平行的平面内,两个刀片分开,保持一个精确的距离,形成一个具有准确试样宽度的切刀;适合的两个切刀保证切割宽度为12mm和24mm,或者使用不会使边缘产生损害的适合的其他道具。刀片之间距离的精确度为标称宽度±0.1密码。

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2.不锈钢板

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不锈钢板非常平整,至少长125mm,宽50mm,厚1.1mm,不锈钢(以下简称钢板)种类符合GB/T 3280-2007规定的06Cr19Ni10材质,退火抛光,钢板表面光亮,表面粗糙度(GB/T 2523-2008)为(50±25)nm

3.压辊机

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圆柱体的钢质压辊(简称压辊)的直径为(85±2.5)mm,宽(45±1.5)mm,表面包覆有约6mm厚的橡胶,硬度为(80±5)的邵氏A。表面圆整、无凸凹偏差。压辊的质量为(2000±100)g.

4.持粘测试仪检测仪器推荐:CZY-03持粘性测试仪

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持粘性测试仪由试验架、夹具、试验砝码、计时系统组成,GB4851对该设备有详细规定。

三、剥离强度测试:检测仪器推荐:

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1. 180度剥离测试

对于国标,可参照GB 4851和 YY/T 0148;对于美标,有兴趣可参照ASTM F 904。

将一条胶粘带粘在不锈钢板上,不锈钢板固定在拉力试验机的一个夹具上,试验机的另一个夹具胶粘带自由端,与不锈钢板呈180°角,以规定速率拉开胶粘带。

通过持续从不锈钢板上剥离胶带所需的力测量出剥离力,转化为剥离强度。注意剥离线垂直于作用力的方向。

YY/T-0148规定如下:

剥离强度试验步骤

1.样品制备

试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条件试样,试验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开,裁取约400mm长的试片后立即试验。如果供试材料不足25mm,则用整个宽度。如果供试材料宽度大约25mm,则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样,试验前去除保护物,裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。

2.步骤

将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放10min.

用力值读取范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测试仪器,测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°,剥离速度为270mm/min~330 mm/min)。观测第一个25mm长度处施加的作用力,每30mm观测一次作用力,取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验,计算5个试样的平均值。

除同持粘性测试所需要的不锈钢板、压辊之外,还要用到电子拉力试验机。

2. 90度剥离(T型剥离)测试

GB/T 2791规定了该测试方法。根据GB/T 2791,T型剥离又分为挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验、挠性材料对刚性材料胶接的T剥离试验。

比如,自粘性绷带的剥离测试就是采用的挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验。使用电子拉力试验机即可实现。

挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验是在试祥的未胶接端施加剥离力,使试样沿着胶接线产生剥离,所施加的力与胶接线之间角度可不必控制。

对于挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验,使用电子拉力试验机即可进行90度剥离试验。

四、阻隔性能检测试验:水蒸气透过率测试

医用胶带按照YY0148测试水蒸气透过率检测仪器推荐:WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪

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测试方法:

将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子,放入带有循环空气设施的电热干燥箱内,温度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子,各放入约2g吸水棉,各倒入约20ml水,用供试材料试条盖住开口的顶部,按压材料,按压时不使材料使展,使开口被封住。确保湿的吸收面不与供试材料的下表接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm.

对封口的盒子称量,精确到毫克,将它们放入柜中约18h(记录时间精确到15min)。从柜中取出盒子,在标准大气压下冷却1h,再次称量,精确到毫克。

水蒸气透过性试验方法

1.装置

一只由抗腐蚀材料制成的盒子,外部尺寸约为95mmX25mmX20mm,静质量不超过60g,除了顶部有80mmX10mm长方形开口,其余均密闭,除开口(用供试材料盖住)以外该盒子不透水性或水蒸气。

2.步骤 

将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子,放入带有循环空气设施的电热干燥箱内,温度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子,各放入约2g吸水棉,各倒入约20ml

水,用供试材料试条盖住开口的顶部,按压材料,按压时不使材料伸展,使开口封住。确保湿的吸收棉不与供试材料的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm.

对封口的盒子称量,精确到毫克,将它们放入柜中约18h(记录时间精确到15min).从柜中取出盒子,在标准大气压下冷却1h,再次称量,精确到毫克。