GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管刚性检测

本标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常璧.薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸。表面及力学特性。

本标准适用于对人体皮内.皮下.肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。

本标准不适用于易夸式不锈钢针管.因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

D.1原理

将一规定的力.施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心.测量其针管的挠度值。

D.2仪器

检测仪器推荐：PMT-100N针管刚性韧性测试仪

D.2.1刚性试验仪器 能通过施力推杆将最大至60 N(精度为士0.01 N)的力,向下垂直作用在针管上施力推杆的下端是由一个互成60"夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成.其推杆宽度至少5 mm.图D.1例示出适用的仪器。

D.3试验程序

D.3.1将针管位于刚性试验仪器(D.2.1)上 .按如下要求调整针管和刚性试验仪器。

a)使跨距为表2中被测针管规格相对应的数值;

b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心:

c)使针管 与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直,同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

D.3.2按表2 中该针管公称规格相对应的力,以1 mm/min的速率通过拖力推杆对针管向下施加弯曲力。

D.3.3测量并记录(D.2.2)施力点处的针管挠度.精确到0.01 mm.