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最终灭菌医疗器械包装材料:组合袋和卷材密封连接处强度测定方法

更新时间:2024-04-17   点击次数:123次

最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法-组合袋和卷材密封连接处强度测定方法:

c.1原理

灭菌前后组合袋和卷材密封连接处强度是通过在与密封线成直角的方向上至少切取一个试样,并在符合YY/T 0681.2的拉力试验机上将两面拉开来确定的。

示例;对于“V形袋(人字形封边)"型预点型无菌屏障系统,将会有4个试样.

c.2检测仪器

                                  医药包装物理性能测试仪11.png

                                       医药包装物理性能测试仪

c.3试验制备———取样说明

从灭菌前和灭菌后组合袋或卷材上制各试样。按照YY/T 0681,2的取样说明,每个试样的宽度应为15 mm,如果从一个密封边上只取一个试样,则应从密封边的大约中部取样。

注。密封长度超过500 mn 时,可能需增加试样。

为了确定灭菌后的密封强度,将组合袋或卷材经受预期的灭菌循环。灭菌器的设计,结构和操作符合相关标准。

C.4步骤

按照YY/T 0681,2中给出的操作步骤,使用200 mm/min 的剥离速率,并记录测量的密封特性曲线中段的平均力。取中段的方法是在测量曲线的每一端丢弃10%的数据(见图C.1)。结果应以N/15 mm为单位报告,

如果是肋状密封,在计算平均值时,不应该包括每面非密封区域的10%(见图C.2)。为了获得可比数据,建议采用YY/T 0681.2中的方法B(支撑试样的尾部)。

注:在手动支撑期间,抓握而不是引导试样的尾部可能会对结果产生负面影响。

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C.5试验报告

试验报告应包括下列信息:

a)每个试样的平均密封强度,单位为N/15 mm;

b)试验中试样尾部是否有支持,和其他需要说明的问题,如适用;

e)试验样品的标识,实验室的标识和试验日期;

d试验样品的数量和试样来源的标识;

e)灭菌过程的方法和种类以及样品是否经过处理;

D所用试验方法的规范性引用文件。