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4010 药包材水蒸气透过量测定法增重法检测

更新时间:2024-04-28   点击次数:151次

本法用于测定药用包装材料或容器的水蒸气透过量,包括但不限于药用薄膜或薄片及药 

用包装容器的水蒸气透过量测定。水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸气压差下,供试品在一定时间内透过水蒸气的量。

本法包括重量法、电解分析法和红外检测器法。

 第一法 重量法 

本法主要有两种方法,采用基于干燥剂的增重和基于水溶液的减重的重量变化得到水蒸气透过量。

今天重点讲解一下称重法水蒸气透过率的仪器及测试方法

检测仪器推荐:WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪

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 1. 增重法 

测定在规定的温度、相对湿度环境下,材料或容器透入的水蒸气量,通常用干燥剂的重 量增重来计算。增重法通常又可分为杯式法和容器法两种。 

(1)杯式法 系指将供试品固定在特制的装有干燥剂的透湿杯上,通过透湿杯的重量增量来计算药用薄膜或薄片的水蒸气透过量。一般适用于水蒸气透过量不低于 2g/(m2 13 24h)的薄膜或薄片。 

分析天平 灵敏度为 0.1mg。 

透湿杯 应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成;有效测定面积不得低于 25cm2。

试验条件 包括但不限于以下常用试验条件: 

A:温度 23℃±2℃,相对湿度 90%±5% 

 B:温度 38℃±2℃,相对湿度 90%±5% 

 C:温度 23℃±2℃,相对湿度 50%±5%

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测定法 选取厚度均匀,无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的供试品三片。

则分别用圆片冲刀冲切,供试品直径应介于杯环直径与杯子直径之间。将干燥剂放入清洁的杯皿中,加入量应使干燥剂距供试品表面约 3mm 为宜。

将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中,然后将杯子放到杯台上,供试品放在杯子正中,加上杯环后,用导正环固定好供试品的位置,再加上压盖。

小心地取下导正环,将熔融的密封剂浇灌至杯子的凹槽中,密封剂凝固后不允许产生裂纹及气泡。待密封剂凝固后,取下压盖和杯台,并清除粘在透湿杯边及底部的密封剂。

如采用其它透湿杯,按产品相应使用说明进行封装。在 23℃±2℃环境 中放置 30 分钟,称量封好的透湿杯。将透湿杯放入已调好温度、湿度仪器中,放在处于 23℃±2℃环境中的干燥器中,平衡 30 分钟后进行称量,以后每两次称量的间隔时间为 24、48 或 96 小时,称量 前均应先放在处于 23℃±2℃环境中的干燥器中,平衡 30 分钟。直到前后两次质量增量相差不大于 5%时,方可结束试验。同时取一个供试品进行空白试验。