贴膏剂作为现代医药领域中常见的剂型,其初粘力是衡量其质量与性能的关键指标之一。初粘力不佳可能导致贴膏剂在使用过程中无法牢固附着于皮肤,影响药物的释放与吸收,进而降低治疗效果。药典0952初粘力测定法为贴膏剂的初粘力检测提供了标准化的方法,
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测试装置组成:倾斜板为不锈钢材质,厚约2mm,倾角可为15°、30°或45°;底座具备水平调节功能,确保试验稳定;不锈钢球按药典及国标规定的尺寸系列准备;板面绘有两条相距10mm的水平线,分别标示钢球起始位置与试样固定位置。
测定步骤:将贴膏剂或贴剂连同包装置于18℃—25℃,相对湿度40%—70%条件下稳定2小时以上;用无水乙醇清洁钢球及倾斜板表面;将样品的粘性面朝上,固定在斜板上两刻度线之间;记录样品所能粘住的最大钢球球号,以此判断初粘力强弱。
结果判定标准:3片样品中若全部粘住最大钢球球号,或2片为最大号、1片小一号,即为合格;复试3片样品若均粘住最大球号,视为符合标准。