药用铝塑封口垫片作为药品包装的关键组件,其热合强度直接关系到药品的密封性和安全性。若热合强度不足,可能导致药品泄漏或污染,进而影响药品的质量和疗效。因此,对药用铝塑封口垫片的热合强度进行严格检测,是确保药品包装质量的重要环节。本文依据YBB00212004-2015标准,对药用铝塑封口垫片的热合强度检测方法进行详细阐述。
YBB00212004-2015标准明确规定了药用铝塑封口垫片的热合强度检测方法。该标准要求通过剥离试验来评估封口的可靠性,具体为将垫片与配套容器进行热封后,通过拉力试验机进行剥离测试,测量剥离力的大小,以此判断热合强度是否符合要求。
检测仪器推荐:ETT-A电子拉力试验机+HST-01A热封性能测试仪
(1)取样与制备
从待测药用铝塑封口垫片中随机选取6片,在每片垫片中部裁切出一条15mm宽的试片。这些试片需分别与配套的容器进行热封,确保封合完好。
(2)热封操作
使用HST-01A热封性能测试仪进行试样的热封操作。根据垫片材质和容器类型,设置合适的热封温度、压力和时间。
例如,对于PET/AI/PP材质的垫片与PP瓶的热封,热封温度可设定为160℃~180℃,压力为0.2MPa~0.3MPa,时间为1s~2s。热封完成后,需确认试片的两端与容器封合完好。
(3)剥离测试
冷却后,将试片的一端裁开并夹持在ETT-A电子拉力试验机的夹具上,同时固定对应的容器。
设置仪器参数,以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离测试。测试过程中,拉力试验机将实时记录剥离力的大小,并绘制出力-位移曲线。
4)结果判定
分别测定6次剥离强度,并计算其算术平均值。