产品中心PRODUCTS CENTER
资料下载您现在的位置:首页 > 资料下载 > T/GDMDMA 0004—2022
T/GDMDMA 0004—2022
发布时间:2022/9/24   点击次数:393次

1 范围本文件规定了一次性使用采样拭子(以下简称“采样拭子")的结构、材料、技术要求、试验方法、 标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。 

本文件规定的一次性使用采样拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和伤口等部位样本的收集,可和含保存液 的杯、管等组合,进行样本的运输和贮存,无菌或非无菌提供。

2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文条款。

其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其版本(包括所有的)适用于本 文件。

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 

GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 

第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求

GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 

第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB/T 191 包装储运图示标志

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 

GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分:样品制备与参照材料

GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 

GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 1 部分:术语、定义和通用要求 

YY/T 0313 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 

YY/T 0330 医用脱脂棉 

YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分:通用要求

YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度 

YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 

《中华人民共和国药典》(2020 年版)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。

连接强度 connecting force 采样拭子折断点处因受采样头或拭子杆的间接作用所发生的折断或严重弯曲的力值,即采样头与拭 子杆在折断点处的连接强度,设计合适的连接强度,可确保拭子在采样过程中不发生意外断裂。 折断力 breaking force 采样拭子的拭子杆在折断点发生折断时所受外部直接作用于折断点处的力值大小,设计合适的折断 力值范围,确保拭子在采样过程中不发生折断,在采样后与保存管等容器配合易进行折断操作。 形变弯曲强度 deformation bending strength 在受到外部力作用时,采样拭子的拭子杆所发生的形变弯曲及可恢复性能。

4 结构和材料 采样拭子主要由采样头、折断点、拭子杆三部分组成或由采样头、拭子杆两部分组成。

其典型结 构如图 1、图 2 和图 3。

image.png

image.png

力学性能 

5.7.1 连接强度

连接强度≥2 N。 注:适用于有折断点的采样拭子。 

5.7.2 折断力 

2 N<折断力≤25 N。注:适用于有折断点的采样拭子。

5.7.3 形变弯曲强度 在4 N力作用下维持15秒,应无性弯曲形变或折断现象。

力学性能 

6.7.1 连接强度

将拭子杆折断点的一端固定,固定点距离折断点5±2 mm,在距离折断点位置10±2 mm处的拭子杆 或采样头垂直下方3±2 mm处放置附图A.1的工装,通过万能拉力机设置工装向上移动25 mm(或使拭子在折断点处断裂),速率为200 mm /min,使采样头围绕折断点连接处发生弯曲,记录最大力值,结果应符合5.7.1的要求,试验示意如图7。

image.png

6.7.2 折断力 

固定拭子杆折断点两端,试验距离为30 mm,如图8所示,使用附图A.2的工装,使工装位于折断点 的正上方5 mm处,通过万能拉力机设置工装垂直向下,速度为200 mm /min,使拭子杆在折断点处发生 折断,记录发生折断时的最大力值,结果应符合5.7.2的要求。

image.png

6.7.3 形变弯曲强度 

试验跨距为60 mm时(跨距范围应避开采样头端与连接杆的折断点处,检测位置如图9所示),拭 子杆应能承受4 N垂直于轴向的静压力,持续15秒后,结果应符合5.7.3的要求

image.png

附 录 A (规范性附录) 

一次性使用采样拭子力学性能试验方法 A.1 试验装置 A.1.1 试验设备 满足检测需求的拉力试验机(配套可设置参数的操作软件系统)。 A.1.2 试验工装 试验用工装如附图 A.1 和附图 A.2 所示。

image.png

A.2 试验步骤 

按照6.7.1,6.7.2及6.7.3的检测参数在万能拉力机软件中设置相应的方法。 

A.2.2 取采样拭子利用附图A.1的工装,采用6.7.1的方法检测,记录发生弯曲时的最大力值。

 A.2.3 取采样拭子利用附图A.2的工装,采用6.7.2的方法检测,记录拭子杆在折断点处断裂时的最大力 值。

A.2.4 取采样拭子利用附图A.2的工装,采用6.7.3的方法检测,记录拭子杆在承受4 N的力值并维持15 秒后,产品的恢复及弯曲程度。

 A.3 结果判定 检测的采样拭子应符合 5.7 的要求。

采用仪器:ETT-AM拉力试验机

637807097305777398900.jpg


文件下载    图片下载