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无菌医疗器械包装检测仪一台设备搞定多种检测项目

更新时间:2023-04-06   点击次数:328次

      无菌医疗器械是指是指用于无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制。在进行灭菌处理后的无菌医疗器包装性能对无菌的保持起到很重要的作用,一次性使用无菌医疗器械包装形式包括平袋;管袋;自封袋;透气窗袋;中封袋;顶头袋;立体袋;吸塑(泡罩);包裹材料等。

      我们普创工业科技专业做包装检测仪器十余年,近期针对医疗器械包装检测设备做了详细的梳理推出新品完善:正压密封性测试仪于今天正式上线推广,这里我们结合本标准对无菌医疗器械包装的试验方法和检测仪器LT-03A泄漏与密封强度测试仪+不同的测试项目配备不同的夹具,今天我们做一个完整的介绍。

检测仪器:

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1.胀破试验

在LT-03A泄漏与密封强度测试仪上对包装进行内部加压试验,直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到句装胀破。该试验是测量句装破坏前检出的最大压力。
2.蠕变试验
在LT-03A泄漏与密封强度测试仪上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。
3.蠕变至破坏
对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验,只是设置的压力需要高一些,以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。
4.内压法(气泡法)检测医疗器械包装粗大泄露
内压法检测粗大泄露作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要手段,该方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用,适用于非常大或长的包装,此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。YY∕T0681.5内压法检测粗大泄漏(气泡法)提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄露的试验方法。包装上的粗大泄露将无法保证包装产品无菌,此项测试可选用LT-03A泄漏与密封强度测试仪进行试验,满足试验标准要求。
5.约束板内部气压法软包装密封胀破
软包装密封胀破试验主要测试对象分为开口包装和封口后包装两大类,在医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪上对供试包装内部充入气压,直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中,包装应置于两个刚性平行板(约束板)之间,以限制包装的膨胀和变形,但让密封周边区域不受约束。
6.瓶盖密封性

(1)将非碳酸盖(不含气盖)用旋盖机旋紧到规定扭矩力,用密封仪测试,加压到200KPa,在水下保压1min,观察是否漏气,再将压力提高到350kPa,保压1min,观察瓶盖是否松脱弹出。

(2)将碳酸盖(含气盖)用旋盖机旋紧到规定扭矩力,切去防盗环,用密封仪测试,加压到690KPa,在水下保压1min,观察是否漏气,再将压力提高到1207kPa,保压1min,观察瓶盖是否松脱弹出。

今天我们新上线的LT-03A一台设备轻松帮您搞定无菌医疗器械所有的包装测试项目,您有需求,我们来满足,想了解更多的检测仪器,请多多关注我们新品上线!