技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > 预灌封注射器用不锈钢注射针

预灌封注射器用不锈钢注射针

发布时间:2021-11-13   点击次数:172次

本标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射 用的不锈钢注射针。 

【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。注射针针管应清洁、无杂物,针管 应平直。针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。针管表面使用润滑剂时,针管表面应无微滴形成。注 射针与针座的连接应正直,不得有明显的歪斜。 

【刚性】取与玻璃针管分离后的本品适量,置刚性试验仪器(能通过施力推杆最大至 60N 的力,施力推杆的下端由一个互成 60℃夹角的楔形和曲率半径为 1mm 的圆柱面组成,其推杆 宽度至少 5mm,仪器的位移测量精度为 0.01mm。见图 1)上,按如下要求调整针管和刚性试验 仪器 a)使跨距为表 1 中被测针管规格相对应饿数值;b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中 心;c)使针管与两个搁针架和施力推杆保持垂直,同时使针管中心线与搁针架中心线重合。按 表 1 规定的跨距和荷载条件进行试验:按表 1 中该针管规格相对应的力,以 1mm/min 的速率通 过施力推杆对针管向下施加弯曲力,测量并记录施力点处的针管扰度,精确到 0.01mm,最大挠 度应符合表 1 的规定。

image.png

image.png

image.png

【针与针座的连接力】、【针头护帽的拔出力】照预灌封注射器用组合件(YBB40012012) 项下的方法检查,应符合规定。 

637482201142010627510.jpg

【化学性能】供试品溶液制备:将 25 支除去护帽和玻璃针管的本品浸入 250ml 水中,在 37~40℃温度下浸泡 1 小时,取出注射针即得;同法制备空白液。

酸碱度 取供试品溶液 20ml,加入溶液(1→1000)1ml,依法测定(中国药典 2010 年版二部附录 Ⅵ H),与空白液之差不得过 1.0。 

镉离子 取供试品溶液适量,必要时可浓缩,照原子吸收分光光度法(中国药典 2010 年版 二部附录 Ⅳ D)在 228.8nm 的波长处测定,不得过千万分之一。 

重金属 精密量取供试品溶液 20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ H)第一法,不得过百万分之五。 

【生物试验】** 供试品溶液的制备:将 25 支除去护帽和玻璃针管的本品浸入 250ml 氯化 钠注射液中,37~40℃温度下浸泡 1 小时,取出注射针,即得(供试品溶液的贮存不得过 2 小时)。 

细胞毒性 取上述供试品溶液,照细胞毒性检查法(YBB60222012)第一法测定,应符合 规定。

皮肤致敏 取上述供试品溶液,依法检查(YBB60262012),应不产生致敏反应。

皮内刺激 取上述供试品溶液,依法检查(YBB60272012),应无刺激作用。 

急性全身毒性 取上述供试品溶液,依法检查(YBB60252012),应无急性全身毒性。 

溶血 取本品,依法检查(YBB60242012),溶血率应符合规定。

附件一:检验规则

  1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

  2、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。

  (1)产品注册。 (2)产品出现重大质量事故后,重新生产。 

3.、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行除“**"外项目检验。

  (1)监督抽验。 (2)产品停产后,重新恢复生产。

  4、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的 情形下,可按标准的要求,进行除“**"外项目检验。

  5、外观、刚性等性能检测,按计数抽样检验程序 

第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索 的逐批抽样计划(GB/T2828.1—2003)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限(AQL) 应符合下表 6 中的规定

image.png


在线咨询
在线客服