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YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)检测方案

更新时间:2023-11-27   点击次数:185次

   塑料输液容器用聚丙烯组合盖由内盖、外盖、胶塞三件嵌合组成。其中,内盖、外盖均采用进口改性聚丙烯材料注塑成型,胶塞由聚异戊二烯橡胶硫化而成。YBB00242004-2015标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖,它详细的规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的各项物理性能、化学性能等。

检测仪器:PMT-05医药包装物理性试验机

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1、拉环开启力

取本品10个,置高压蒸汽灭菌器中加热至121°C±2°C,保持30分钟,冷却至室温后,固定在拉伸测试仪的夹具上,将拉环固定在另一移动夹具上。沿与垂直呈23°斜角的方向,以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力,记录拉环被启破的力值,开启力不得过80N,试验过程中,不应撕裂穿刺区周围的其他区域,且拉环不得断裂(试验过程中,若拉环断裂在夹具内,则另取样品重新试验)。

2、组合盖穿刺力

取上述样品10个,用符合的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片的标记部位进行垂直穿刺(刺透内盖)。记录穿刺组合盖所施加的力,重复穿刺步骤,直至所有样品被穿刺一次。其平均值不得过75N,最大值不得过80N。

3、穿刺器动态保持力

取上述样品10个,分别装配在配套使用的塑料输液容器上,在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合图1和图2的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N:金属穿刺器分离力不得低于1.0N。

穿刺器静态保持力

取上述样品10个,分别装配在配套使用的塑料输液容器上,在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合的塑料穿刺器,向垫片穿刺标记部位垂直穿刺,穿刺器刺穿胶垫。内盖,倒挂容器,在穿刺器上垂直悬挂0.3kg重物,穿刺器应保持4小时不被拔出,且穿刺部位不得有液体泄漏。