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YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分 无约束包装抗内压破坏

更新时间:2024-01-20   点击次数:242次

YY/T 0681的本部分规定了剥定包装承受内压能力的程序.

胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。

蜗变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。

注:附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 2918

塑料试样状态调节和试验的标准环境

YY/T 0681.2无菌 医疗器械包装试验方法第2 部分:软性屏障材料的密封强度

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件.

3.1软性的

flexible

材料具有适宜的弯曲强度、厚度可使其以180角度折转。为了满足本定义的所有术语,密封材料其中至少有一个是软性的.

3.2包装破坏package failure密封或材料破裂.

4试验方法概述

4.1试验方法 A(胀破试验)

在一台仪器.上对包装进行内部加压试验.直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力.

4.2试验方法B.(螺变试验)

在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力.并保压至规定的时间.充气和加压设备要求能保持内.压力。该试验测量结果是合格/不合格。

4.3 试验方法B2(蠕变至破坏)

对包装进行蜗变试验,直至包装破坏。试验设置类似于蜗变试验,只是设置的压力需要高一些,以

确保包装在一个合理的时间内(约15 s)披破坏。该试验测量结果是破坏所器的时间.

5意义和应用.

5. 1这些试验方法为评价包装是否会因受到压差作用面导致破坏提供了快捷的评价方法。在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差.

5.2这些试验方法经常在制造过程中和在包装寿命周期的各个阶段用于对包装进行快速评价.

5.3 如果要使试验结果具有重复性,重要的是试验方法的所有参数严格保持一致。典型的参数有,但不限于:包装的规格、材料.密封的构型,试验设备.气流进入包装的速度.灵敏度(设备对压降的响应)和试验品的定位方式(见图1).

5.4 这些试验方法与YY/T 0681.2所规定的实际包装密封强度典型测定方法(或等效的方法)不一定具有相关性。

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三边封试样测试及约束测试方法

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测试方法:

1 试样准备

1.1 将压缩空气源(压力为0.4~0.6MPa)接入气源接口;

1.2 进气座的充气口与主机的充气口连接,将传感器口与主机的传感器口连接;

1.3 将开关拨到“取样"位置;

1.4 将准备好的三边封试样开口端套在进气座前端的梭型夹具上,试样开口边应超过密封垫位置;

1.5 将开关拨到“夹紧"位置,活动梁上升并夹紧试样;

2 测试步骤

2.1 选择测试模式为“破裂模式";

2.2 设定破裂模式下的相关参数;

2.3 在测试界面点击“试验"按钮开始测试;

2.4 当试样破裂后,系统自动记录最大破裂值;

2.5 将开关拨到“取样"位置;取出试样;

2.6 更换试样,继续测试;

3 三边封约束测试时,将安装好的试样放置在约束装置的两板之间,并通过四个旋钮调节两板之间的平行距离。