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无菌医疗器械包装密封强度检测方法

更新时间:2024-01-20   点击次数:116次

根据YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法第2部分《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》,无菌医疗器械包装密封强度检测仪可以对软性材料与刚性材料间的密封表面分离(剥离)强度进行检测,测量软性屏障材料的密封强度。当对有密封的材料试样两端施加拉力时,通过测量剥离密封所需的力来测定密封强度。那么在进行实验测试,分析无菌医疗器械包装密封强度数据时,应注意考虑到以下因素,以便让此检测方法更加准确。

1.当密封表面发生粘接性破坏(剥离)时,报告该测得的粘接强度值。试样粘接处的内聚性(cohesive)破坏、分层(delamination)或别处受到破坏,都表明是基材(substrate)破坏,而不是密封界面破坏,都是限制包装强度的因素。发生这些情况时,可报告为密封强度“不低于"所测强度。

2.当对材料试验时,所测力值的一部分可能是由弯曲部分形成的,而不只是密封强度。对此设想了多种不同的握持样品的方案,使其与拉伸方向呈不同的角度﹐从而控制弯曲力。由于不同的支持方案会产生不同的试验结果,建议在一个试验系列中持续使用一个技术。

检测标准:

YY/T0681.2规定了无菌包装抗内压破坏的测试方法:

YY/T0681.3规定了无约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T0681.5规定了无菌医疗器械中粗大泄露的检验方法:

YY/T0681.9描述了约束板内部气压法软包装密封涨破强度试验的方法

检测仪器推荐:LT-03A泄漏与密封强度测试仪

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本产品采用正压法测试原理,适用于各种封边的封口强度、热封质量、整袋胀破压力、泄漏性能的量化测定;该设备搭配压强传感器,即可满足抗内压破坏的测试方法,还可实验粗大泄露的测试方法。

支持破裂、蠕变、蠕变到破裂、保压等多种测试模式,支持膨胀抑制、膨胀非抑制测试,设备带有过压安全保护、掉电记忆等安全设计,保证了测试过程中系统稳定性,中英文界面可随意切换,设备采用高精度电子流量控制器,实现气体流量的精确控制,压力和时间皆可预设,直接输入数值,即可进入试验模式,操作非常方便。想了解更多详细资料请多多关注我们山东普创工业科技有限公司。