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无菌医疗器械包装密封胀破试验-内压法

更新时间:2024-01-30   点击次数:171次

YY/T 0681.9—-2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验:

YY/T 0681本部分所规定的试验方法,规定了软包装被置于约来板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。

本试验仅适用于周边密封的软包装(通常指组合袋)。尤其适用于其密封具有可剥离特征(由最终使用者剥开后取出内装物)的包装。

检测仪器:

                           LT-03A泄漏与密封强度测试仪-三边封.jpg

                                                 LT-03A泄漏与密封强度测试仪

4.1在一台仪器上对供试包装内部充入气压,直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一-处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中,包装应置于两个刚性平行板(约束板)之间,以限制包装的膨胀和变形,但让密封周边区域不受约束。插入包装内部的一个传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况,本试验方法需要使用两种配置的约束板,描述如下:

4.1.1开口包装配置:用于三个周边密封,第四个边开口的包装。该配置常用于预成形包装的生产。配置使用说明见图1。

4.1.2封口包装配置:用于四个边密封的包装。该配置常用于对已完成的处于密封状态包装的密封进行试验。配置使用说明见图2。

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