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真空质量提取法无损包装检漏仪

更新时间:2021-10-30

简要描述:

真空质量提取法无损包装检漏仪依据《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。联系山东普创工业科技有限公司咨询订购吧

型号:MLT-V100厂商性质:生产厂家浏览量:139


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真空质量提取法无损包装检漏仪

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。

包装系统密封性( package integrity ) ,又称容器密封完整性( container - closure integrity),是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest),或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT),是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测方法),一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。

本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订,重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述,旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。


密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄漏限度的确定性方法,并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究,对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。

密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察,灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸,目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系,进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。

方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器,而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法(如微生物挑战法、色水法等)验证时,采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品,对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件,按待测产品的典型方式进行组装。

用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累,根据风险评估结果制定。


技 术 参 数

指 标


参 数

测试方法

压差真空、正压衰减

测试系统

多传感器技术

真空范围

0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar

测试精度

最小0.01CCM(直径约为1μm)

测试单位

mbar/pa/psi

测试时间

5-30s

操作界面

7寸液晶触摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

数据转移

USB/485通讯

数据存储

Excel格式

管理权限

三级管理权限

安全密钥

测试参数存储

超过600组数据 (数据保存)

真空来源

外置电动真空泵

测试结果

通过/不通过自动判断

测试标准

ASTM F2338

外壳材质

工程塑料,不锈钢

外形尺寸

320×510×320mm

电源

100-240VAC宽电源

气源接口

φ6mm聚氨酯管

采集频率

50HZ

打印配置

配置微型打印机(针式/热敏可选),可转存打印A4报告

仪器重量

约18kg

夹具配置

手动夹具,自动夹具

测试配置

实验室离线,抽样测试

真空质量提取法无损包装检漏仪





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