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真空衰减法无损密封仪

更新时间:2023-05-13

简要描述:

真空衰减法无损密封仪专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。

型号:MLT-V100厂商性质:生产厂家浏览量:354

  产品简介

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  依据《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。

 真空衰减法无损密封仪真空衰减法无损密封仪

验证方法

Ø 制作标准试样,标准试样分为阴性试样和阳性试样。

Ø 阴性试样为无泄漏的实体,外形尺寸根据用户要求制作,主要作用是标定真空衰减率、阴性试验对照。

Ø 阳性试样是具有一定漏孔的样品,阳性试样可以有效的验证实际产品在检测过程中的泄漏等级,是验证产品泄漏的重要参照项。激光打孔是比较常见的制备阳性试样的方法之一,可在空瓶瓶体上加工直径1um、3um、5μm、7um、10μm、50μm、100μm等孔,瓶口用胶塞及瓶盖封口;也可以制作一定漏孔的瓶盖,并用此瓶盖封住瓶口。

试验流程

Ø 将试样放入测试腔体,根据设定的目标真空度对测试腔进行抽真空。在“一定的时间内"到达设定的真空度,则判断试样无大泄露,反之则判断为不合格。

Ø 设定平衡时间、临界值。在设定的保压时间内真空度降不到设定的临界值,则判断试样无中泄露,反之则判断为不合格。

Ø 设定测试时间。在测试时间内试验压力降不到参考压力值,并且压力衰减值小于参考压力衰减值,则判断试样无微泄露,反之则判断不合格。

产品标准

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

测试原理

通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。

基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量

产品参数

执 行 标 准

该产品符合多项国家: 《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 、SP1207美国药典标准

技 术 参 数

测试方法:压差真空衰减

测试系统:多传感器技术

真空范围:0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

测试精度:Z小0.01CCM(直径约为1ΜM)

测试单位:MBAR/PA/PSI

测试时间:5-30S

操作界面:7寸液晶触摸屏

真空分辨率:1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

数据转移:USB/485通讯

数据存储:EXCEL格式

管理权限:三级管理权限

安全密钥:有

测试参数存储:超过600组数据

真空来源:外置电动真空泵

测试结果:通过/不通过自动判断

测试标准:ASTM F2338

外壳材质:工程塑料,不锈钢

外形尺寸:320×510×320mm

电源:100-240VAC宽电源

气源接口:Φ6MM聚氨酯管

采集频率:50HZ

打印配置:微型打印机(针式/热敏可选),可转存打印A4报告

仪器重量:约18kg

夹具配置:手动夹具,自动夹具

测试配置:实验室离线,抽样测试




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