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滴眼剂包装无菌密封完整性微生物挑战试验仪

更新时间:2023-05-10

简要描述:

滴眼剂包装无菌密封完整性微生物挑战试验仪通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应*浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。

型号:LT-PNP厂商性质:生产厂家浏览量:294

滴眼剂包装无菌密封完整性微生物挑战试验仪


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产品特点:

l 7寸彩色触摸屏,实时查看试验数据和试验曲线

l 正压和负压一体式设计原理,可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择

l 配备高速高精度采样芯片,保证测试数据的实时性和准确度

l 采用日本SMC气动元件,性能稳定可靠

l 大量程测试范围,满足用户更多试验要求

l 高精度自动恒压,整个实验过程稳定、准确

l 自动反吹卸载,减少人为干预

l 正压、负压、保压时间,以及试验顺序和循环次数皆可预置,一键完成试验

l 试验腔设计,既可保证样品*浸入溶液,又保证试验过程中实验人员不接触溶液

l 气路一体集成式设计,压力保持效果好,并且有效延长设备使用寿命

l 用户分级权限设置,满足 GMP 要求、测试记录审计、追踪功能(可选)

l 试验曲线实时显示,便于快速查看测试结果,支持历史数据快速查看

l 设备配备标准通讯接口,可连接计算机,通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线

测试原理:

微生物侵入密封性试验,又称微生物挑战法密封性完整性试验,通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应*浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件,LT-PNP 正负压密封试验仪(微生物入侵试验仪)均可满足相关的负压真空和正压过压的试验条件要求。

滴眼剂包装无菌密封完整性微生物挑战试验仪

执行标准:

YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ,YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620


产品配置

主机、真空罐、气管、电源线、产品合格证、保修卡、说明书

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